農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號(hào)》，即《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。
根據(jù)2019年6月14日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的《關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見(jiàn)稿)的說(shuō)明》，我們了解到：
修訂的必要性：
2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。
但隨著社會(huì)發(fā)展和行業(yè)進(jìn)步，其在執(zhí)行過(guò)程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當(dāng)前工作形勢(shì)不適應(yīng)的問(wèn)題。
1.獸藥生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻偏低，低水平重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題較為突出。
2.獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)偏低，不能滿(mǎn)足生產(chǎn)實(shí)際需要。
3.重大動(dòng)物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產(chǎn)過(guò)程存在生物安全隱患。
4.缺乏企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，需要建立。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與2002年實(shí)施的區(qū)別在于
(一)體例主要變化
此次修訂，以2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，同時(shí)參考了我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)以及歐盟和美國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)研討，最終決定參照我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進(jìn)行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變化較大。
(二)內(nèi)容主要變化
一是提高了無(wú)菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。按照生產(chǎn)暴露風(fēng)險(xiǎn)，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品設(shè)置為A、B、C、D 4個(gè)級(jí)別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，注重動(dòng)靜態(tài)控制相結(jié)合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。
二是提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。性激素類(lèi)獸藥生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。外用殺蟲(chóng)劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的建筑物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其他類(lèi)型獸藥生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開(kāi)。獸用生物制品應(yīng)按微生物類(lèi)別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動(dòng)物房、檢驗(yàn)用動(dòng)物房和制品生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置，且各為獨(dú)立建筑物。獸藥生產(chǎn)車(chē)間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。
三是提高并細(xì)化了軟件管理要求。加強(qiáng)了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等新制度，提出明確要求，從多個(gè)方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。
四是提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對(duì)從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等必須具備的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。
五是提高了文件管理的要求。細(xì)化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性。
將《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容上存在以下差別。
01 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》在語(yǔ)言表述上規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)且統(tǒng)一
02 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》中將“畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)”均更改為“畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)”
03 針對(duì)廠房與設(shè)施的要求中，增加了對(duì)“生產(chǎn)吸入麻醉劑類(lèi)獸藥應(yīng)使用專(zhuān)用的車(chē)間”等內(nèi)容的要求，更加詳細(xì)的明確了“生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物以及芽抱類(lèi)微生物的”要求
具體如下
《第四章 廠房與設(shè)施》中《第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)》
第四十三條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：
(一)應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告;
(二)生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類(lèi)車(chē)間分裝其他產(chǎn)品時(shí)，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才能生產(chǎn)其他產(chǎn)品;
(三)生產(chǎn)性激素類(lèi)獸藥必須 生產(chǎn)高生物活性獸藥(如性激素類(lèi))應(yīng)使用獨(dú)立的 專(zhuān)用的車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi);
(四) 生產(chǎn)吸入麻醉劑類(lèi)獸藥應(yīng)使用專(zhuān)用的車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng);配液和分裝工序應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，其空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng) 采用全排風(fēng)，不得利用回風(fēng)方式。
(五)獸用生物制品應(yīng)按微生物類(lèi)別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。
生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物以及芽抱類(lèi)微生物的，應(yīng)在有生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，至少采取專(zhuān)用區(qū)域、專(zhuān)用設(shè)備和專(zhuān)用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng) 等措施，確保生物安全。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品生物制品的生產(chǎn)，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
(六)用于上述第(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)的空調(diào)排風(fēng)項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)， 其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)無(wú)害化凈化處理。;
(七)生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品;
(八)對(duì)易燃易爆、腐蝕性強(qiáng)的消毒劑(如固體含氯制劑等)生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的建筑物。
04 明確了獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別
具體如下
第四十五條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并?yīng)有指示壓差的裝置和(或)設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。
獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別。生產(chǎn)不同類(lèi)別獸藥的潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要 求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。
05 增加了對(duì)含高致病性病原微生物以及有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物的活毒廢水的處理要求
具體如下：
第四十八條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應(yīng)有有效的無(wú)害化處理設(shè)施裝置。
06 更加詳細(xì)闡述了對(duì)舊版文件管理要求，增加了對(duì)每批獸藥的批記錄電子保存的要求
具體如下
第八章，文件管理
第一百五十三條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂;文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第一百五十八條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程;記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。
使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄;應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄;關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。
用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。
07 附則中刪除了對(duì)“產(chǎn)品”一詞含義的解釋
08 本規(guī)范自2020年6月1日起實(shí)施，具體實(shí)施要求另行公告